Η εξέταση αίματος (τεστ Elecsys pTau181) έχει εγκριθεί από την Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (US Food and Drug Administration) για να βοηθήσει στη διάγνωση της νόσου Αλτσχάιμερ,. Το ερώτημα είναι αν θα αλλάξουν αυτές οι εξετάσεις τον τρόπο μέτρησης της γνωστικής εξασθένησης;
Το τεστ Elecsys pTau181έλαβε θετική αξιολόγηση. Είναι εξαιρετικά ακριβής, με μελέτες να δείχνουν ακρίβεια μεταξύ 88% και 98% για την πρόβλεψη της νόσου ή τον αποκλεισμό της, ειδικά σε άτομα με γνωστικά συμπτώματα. Ωστόσο, δεν αποτελούν αυτόνομο διαγνωστικό εργαλείο και θα πρέπει να χρησιμοποιούνται ως συμπλήρωμα μιας πλήρους κλινικής αξιολόγησης, καθώς τα αποτελέσματα πρέπει να ερμηνεύονται από ειδικούς στο πλαίσιο της συνολικής υγείας του ασθενούς.
Η εξέταση αίματος, που μετρά τα επίπεδα πρωτεΐνης tau, είναι σχεδόν 98% ακριβής στον αποκλεισμό της νόσου Αλτσχάιμερ σε άτομα με γνωστικές διαταραχές.
Η εξέταση, η οποία έχει σχεδιαστεί για να αποκλείει τη γνωστική εξασθένηση που προκαλείται από τη νόσο Αλτσχάιμερ, είναι η πρώτη εξέταση αίματος που έχει εγκριθεί για κλινική χρήση πρόγνωσης της νόσου Αλτσχάιμερ.
Το τεστ Elecsys pTau181 (της εταιρείας Roche Diagnostics) είναι μια αιματολογική ανάλυση (blood-based assay) που μετρά την ποσότητα της φωσφορυλιωμένης πρωτεΐνης Tau στο αμινοξύ 181 (pTau 181) στο πλάσμα ή/και στο αίμα, με σκοπό να βοηθήσει στην διερεύνηση της πιθανότητας παρουσίας της βιολογικής αλλοίωσης του εγκεφάλου που σχετίζεται με την Νόσος Alzheimer (Alzheimer’s disease).
Τι ακριβώς μετρά
Η Tau είναι μια πρωτεΐνη που συνδέεται με τα μικροσωληνάρια εντός των νευρώνων. Στη νόσο Alzheimer, εμφανίζεται υπερφωσφορυλίωση της Tau πρωτεΐνης, και ειδικά η μορφή pTau 181 σχετίζεται με την παρουσία αμυλοειδούς πλακας (amyloid pathology) καθώς επίσης και με νευροϊνωμάτωση.
Το τεστ της Roche μετρά την pTau 181 στο αίμα – μια πιο «εύκολη» / λιγότερο επεμβατική μέθοδο σε σχέση με παλαιότερες μεθόδους που απαιτούσαν λήψη εγκεφαλονωτιαίου υγρού (CSF) ή απεικονίσεις PET.
Η δημιουργία αμυλοειδών που καταστρέφουν τις συνάψεις (video)
Ποιος είναι ο σκοπός του
Το Elecsys pTau181 προορίζεται κυρίωςγια να αποκλείσει (rule‐out) την πιθανότητα ότι η γνωστική έκπτωση οφείλεται σε Alzheimer με αμυλοειδή παθολογία. Δηλαδή: αν το αποτέλεσμα είναι αρνητικό, υπάρχει μεγάλη πιθανότητα ότι δεν υπάρχει η σχετική βιολογική αλλοίωση.
Σε μία κλινική μελέτη που χρησιμοποιήθηκε για την έγκριση, το τεστ πέτυχε αρνητική προγνωστική τιμή (NPV) ~ 93,8% και ευαισθησία ~ 83,6%.
Έτσι, μπορεί να βοηθήσει στον προσανατολισμό: για παράδειγμα, αν είναι αρνητικό, να αποφεύγονται πιο επεμβατικές/ακριβές εξετάσεις όπως PET εγκεφάλου ή λήψη CSF—και αν θετικό, να οδηγηθεί ο ιατρός σε περαιτέρω έλεγχο.
Πλεονεκτήματα
Λιγότερο επεμβατική διαδικασία (απλή αιμοληψία) σε σχέση με την παλαιότερη απαίτηση για CSF ή PET.
Δυνατότητα χρήσης σε πιο ευρεία βάση, π.χ. από νευρολόγους/γενικούς ιατρούς, για πρώιμη αξιολόγηση της γνωστικής δυσλειτουργίας.
Εξοικονομεί πόρους και χρόνο στην ιατρική διαδικασία, επιτρέποντας τη στοχευμένη χρήση των πιο «βαριών» εξετάσεων.
Περιορισμοί
Δεν αποτελεί διάγνωση της νόσου Alzheimer από μόνο του — δηλαδή, ένα θετικό αποτέλεσμα δεν σημαίνει ασφαλώς ότι κάποιος έχει Alzheimer, και ένα αρνητικό αποτέλεσμα δεν αποκλείει με απόλυτη βεβαιότητα άλλες αιτίες γνωστικής έκπτωσης.
Οι μελέτες είναι ως τώρα περιορισμένες σε ορισμένο ηλικιακό εύρος (π.χ. 55-80 ετών) και στην παρουσία γνωστικών συμπτωμάτων.
Όπως κάθε βιοδείκτης, τα αποτελέσματα πρέπει να ερμηνεύονται σε συνδυασμό με κλινικά ευρήματα, ιστορικό, και άλλα εργαστηριακά/απεικονιστικά δεδομένα.
Πρακτικά — Τι πρέπει να γνωρίζετε
Αν σε κάποιον με γνωστική έκπτωση γίνει το τεστ και είναι αρνητικό, μπορεί να θεωρηθεί μερικώς ότι η πιθανότητα Alzheimer με αμυλοειδή παθολογία είναι μειωμένη, και ίσως να χρειάζεται λιγότερος επείγων έλεγχος για Alzheimer.
Αν είναι θετικό, μπορεί να χρειάζεται περαιτέρω διερεύνηση — PET, CSF, νευρολόγος/γνωστικός έλεγχος.
Είναι σημαντικό να γίνει με σωστή διαδικασία (αιμοληψία, τύπος δείγματος, ανάλυση) και τα αποτελέσματα να ερμηνεύονται με σύνεση.
Συμπέρασμα
Το τεστ Elecsys pTau181 είναι ένα καινούριο και υποσχόμενο εργαλείο για τον έλεγχο της πιθανότητας ότι η γνωστική έκπτωση σχετίζεται με Alzheimer-παθολογία, με το μεγάλο «όπλο» του ότι είναι βασισμένο σε εξετάσεις αίματος και όχι τόσο επεμβατικό. Ωστόσο δεν αντικαθιστά την πλήρη διάγνωση και δεν είναι «τελική απάντηση» από μόνο του — χρησιμοποιείται ως μέρος μιας ευρύτερης διαγνωστικής προσέγγισης.
Βλέπε λεπτομέρειες στο άρθρο του CNN
«FDA clears blood test to help rule out Alzheimer’s disease in people showing symptoms»
Oct 14, 2025
By Jacqueline Howard
Η Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ έδωσε άδεια για μια ακόμη εξέταση αίματος που θα βοηθήσει στην αξιολόγηση της νόσου Αλτσχάιμερ και άλλων αιτιών γνωστικής εξασθένησης, παρέχοντας μια ευρύτερη κατανόηση του πότε μπορεί να αποκλειστεί η νόσος.
Η Roche Diagnostics δήλωσε τη Δευτέρα ότι η εξέταση Elecsys pTau181, που αναπτύχθηκε σε συνεργασία με την Eli Lilly, θα μπορούσε να χρησιμοποιηθεί από γιατρούς πρωτοβάθμιας περίθαλψης για να βοηθήσει στον εντοπισμό ασθενών που είναι απίθανο να πάσχουν από νόσο Αλτσχάιμερ, ενώ όσοι έχουν θετικό αποτέλεσμα θα συνιστώνται για περαιτέρω εξετάσεις.
Η εξέταση προορίζεται για ενήλικες 55 ετών και άνω στις Ηνωμένες Πολιτείες που εμφανίζουν σημάδια ή συμπτώματα γνωστικής εξασθένησης.
«Εντάσσοντας την εξέταση βιοδεικτών Αλτσχάιμερ με βάση το αίμα στην πρωτοβάθμια περίθαλψη, μπορούμε να βοηθήσουμε τους ασθενείς και τους κλινικούς γιατρούς τους να λάβουν απαντήσεις νωρίτερα για να τους υποστηρίξουμε νωρίτερα στο ταξίδι τους», δήλωσε στην ανακοίνωση ο Brad Moore, πρόεδρος και διευθύνων σύμβουλος της Roche Diagnostics North America.
Εκτιμάται ότι περισσότερα από 2 στα 5 άτομα άνω των 55 ετών στις Ηνωμένες Πολιτείες – περίπου το 42% – θα αναπτύξουν άνοια στα τελευταία τους χρόνια. Και περίπου το 92% των ενηλίκων με ήπια γνωστική εξασθένηση μπορεί να μην διαγνωστούν.
«Αυτό είναι ένα ακόμη σημαντικό βήμα προς την επέκταση της πρόσβασης σε διαγνωστικά εργαλεία για τη νόσο Αλτσχάιμερ», δήλωσε σε δελτίο τύπου τη Δευτέρα η Δρ. Joanne Pike, πρόεδρος και διευθύνουσα σύμβουλος του Συλλόγου Αλτσχάιμερ.
«Ταυτόχρονα, είναι σημαντικό να κατανοήσουμε ότι αυτή η εξέταση έχει σχεδιαστεί για να αποκλείει την παρουσία αμυλοειδών πλακών. Δεν είναι μια εξέταση που θα δώσει διάγνωση νόσου Αλτσχάιμερ, ούτε είναι ένα αυτόνομο εργαλείο για την ανίχνευση», είπε. «Χρησιμοποιώντας ένα αρχικό εργαλείο «αποκλεισμού» στο περιβάλλον πρωτοβάθμιας περίθαλψης, μπορούμε να βοηθήσουμε άτομα που δεν ζουν με Αλτσχάιμερ να βρουν τη ρίζα των γνωστικών τους συμπτωμάτων πιο γρήγορα, διασφαλίζοντας παράλληλα ότι όσοι μπορεί να έχουν την ασθένεια παραπέμπονται για κατάλληλες εξετάσεις, οριστική διάγνωση και έγκαιρη θεραπεία».
Κάποιος που έχει αρνητικό αποτέλεσμα για νόσο Αλτσχάιμερ θα χρειαζόταν μια διαφορετική θεραπευτική προσέγγιση για τη γνωστική του εξασθένηση, για παράδειγμα. Και «οι κλινικοί γιατροί πρωτοβάθμιας περίθαλψης μπορούν να καθοδηγήσουν καλύτερα τις κατάλληλες παραπομπές, ώστε οι νευρολόγοι να μπορούν να επικεντρωθούν στους ασθενείς που είναι πιθανότερο να χρειαστούν προηγμένη αξιολόγηση και θεραπεία», σύμφωνα με την ανακοίνωση της Roche.
Η εξέταση Elecsys pTau181 είναι η δεύτερη εξέταση βιοδεικτών αίματος που λαμβάνει έγκριση από τον FDA για τη νόσο Αλτσχάιμερ φέτος. Η πρώτη ήταν η εξέταση Lumipulse G pTau217/β-Αμυλοειδές 1-42 Plasma Ratio της βιοτεχνολογικής εταιρείας Fujirebio, η οποία έλαβε το πράσινο φως τον Μάιο.
Η εξέταση Elecsys pTau181 της Roche λειτουργεί μετρώντας την πρωτεΐνη pTau181 στο πλάσμα του αίματος. Υψηλότερα επίπεδα αυτής της πρωτεΐνης σχετίζονται με τη νόσο Αλτσχάιμερ και άλλες νευροεκφυλιστικές ασθένειες. Είναι μια ελαφρώς διαφορετική προσέγγιση εξέτασης από τη εξέταση Lumipulse της Fujirebio, η οποία βασίζεται σε μια αναλογία δύο πρωτεϊνών, pTau217 και βήτα-αμυλοειδούς 1-42, για την ανίχνευση πρώιμων σημείων νόσου.
Η πρόσβαση σε διαφορετικές εξετάσεις αίματος που μετρούν διαφορετικούς βιοδείκτες μπορεί να βοηθήσει στην ενημέρωση και την παροχή μιας ευρύτερης κατανόησης της υγείας του εγκεφάλου κάποιου κατά τον έλεγχο για την πρώιμη νόσο Αλτσχάιμερ, δήλωσε ο προληπτικός νευρολόγος Δρ. Richard Isaacson, ο οποίος ίδρυσε μία από τις πρώτες κλινικές πρόληψης της νόσου Αλτσχάιμερ στις Ηνωμένες Πολιτείες.
Επομένως, είπε ο Isaacson, θα χρησιμοποιήσει το πρόσφατα εγκεκριμένο τεστ Roche μαζί με άλλες αξιολογήσεις. «Αυτό το μοναδικό τεστ Roche εξετάζει το pTau181 ως έναν μόνο πρωτεϊνικό δείκτη. Αλλά για τα άτομα που διατρέχουν κίνδυνο για Αλτσχάιμερ, για να έχουν πραγματικά την καλύτερη ακρίβεια και τη μεγαλύτερη λεπτομέρεια για να κατανοήσουν τι συμβαίνει, θα χρειαστούμε μια ομάδα εξετάσεων. Και στη συνέχεια θα πρέπει να παρακολουθούμε αυτές τις εξετάσεις με την πάροδο του χρόνου», είπε ο Isaacson.
Όταν κάποιος εμφανίζει σημάδια ή συμπτώματα Αλτσχάιμερ, «θεωρητικά, η πρωτεΐνη αμυλοειδούς συσσωρεύεται πρώτα στον εγκέφαλο, ακολουθούμενη από το pTau181, το οποίο ακολουθεί, και στη συνέχεια η επόμενη θα πρέπει να είναι το pTau217», είπε ο Isaacson. «Για να σταδιοποιήσω με μεγαλύτερη ακρίβεια τη νόσο και να παρακολουθήσω την εξέλιξη με την πάροδο του χρόνου, δεν παραγγέλνω ποτέ μία μόνο εξέταση. Παραγγέλνω μόνο μια ομάδα εξετάσεων. Δεν έχουμε φτάσει ακόμη στο σημείο που ένας δείκτης να είναι το «παν και τέλος». Είναι πιο περίπλοκο από αυτό», είπε. «Ενώ υπάρχουν πλέον διαθέσιμοι πόροι για να μάθετε για τους παράγοντες κινδύνου της νόσου Αλτσχάιμερ και τι μπορεί να σημαίνουν αυτές οι νέες εξετάσεις αίματος, είναι ακόμα νωρίς.»
Σε μια κλινική μελέτη στην οποία συμμετείχαν 312 συμμετέχοντες, το πρόσφατα εγκεκριμένο τεστ Elecsys pTau181 διαπιστώθηκε ότι αναγνωρίζει σωστά άτομα χωρίς παθολογία Αλτσχάιμερ στο 97,9% των περιπτώσεων, γνωστό ως αρνητική προγνωστική αξία, σύμφωνα με τη Roche.
Με άλλα λόγια, όταν το αποτέλεσμα του τεστ είναι αρνητικό, υπάρχει πολύ μεγάλη πιθανότητα το άτομο να μην έχει παθολογία που σχετίζεται με τη νόσο Αλτσχάιμερ», δήλωσε η Δρ. Λόρα Πάρνας, διευθύντρια ιατρικών και επιστημονικών υποθέσεων της Roche Diagnostics. «Ωστόσο, είναι σημαντικό να σημειωθεί ότι για τους ασθενείς με θετικό αποτέλεσμα, απαιτούνται περαιτέρω κλινικές έρευνες και επιβεβαιωτικές εξετάσεις για την αμυλοειδή παθολογία για την τελική διάγνωση της νόσου Αλτσχάιμερ».
Η εταιρεία δήλωσε ότι διαθέτει περίπου 4.500 όργανα Roche εγκατεστημένα σε κλινικά εργαστήρια σε όλες τις Ηνωμένες Πολιτείες και ότι είναι «σε καλή θέση για να ενσωματώσει γρήγορα το τεστ Elecsys pTau181» σε αυτήν την υποδομή.
Ωστόσο, ο Isaacson είπε ότι θα ήθελε να δει περισσότερα δεδομένα σχετικά με την ευαισθησία του τεστ, την πιθανότητα λήψης ψευδώς θετικού αποτελέσματος και το πόσο ακριβώς μπορεί να εντοπίσει ασθένειες.
«Πρέπει να είμαστε πολύ προσεκτικοί με τη μαζική υιοθέτηση αυτών των εξετάσεων αίματος λόγω των πιθανών ψευδώς θετικών», δήλωσε ο Isaacson. «Ο ιατρικός τομέας εξακολουθεί να μαθαίνει πώς να χρησιμοποιεί αυτές τις εξετάσεις και πώς να εφαρμόζει αυτά τα αποτελέσματα στην κλινική πράξη».
Υπάρχει μια ποικιλία εργαστηριακών εξετάσεων στην αγορά που μπορούν να χρησιμοποιηθούν για την ανίχνευση βιοδεικτών αίματος που σχετίζονται με τη νόσο Αλτσχάιμερ, καθώς και πειραματικές εξετάσεις – αλλά οι εξετάσεις αίματος παραμένουν ένα πρώιμο, αν και σημαντικό, μέρος της έρευνας για την άνοια.
«Η δυνατότητα διάγνωσης της νόσου Αλτσχάιμερ νωρίτερα με μια απλή εξέταση αίματος, όπως κάνουμε για τη χοληστερόλη, αλλάζει τα δεδομένα, επιτρέποντας σε περισσότερους ασθενείς να λάβουν επιλογές θεραπείας που έχουν τη δυνατότητα να επιβραδύνουν σημαντικά ή ακόμα και να αποτρέψουν την ασθένεια», δήλωσε ο Δρ. Howard Fillit, συνιδρυτής και επικεφαλής επιστημονικός υπεύθυνος στο Ίδρυμα Ανακάλυψης Φαρμάκων Αλτσχάιμερ, σε ένα email τον Μάιο, όταν το τεστ Lumipulse έλαβε έγκριση από τον FDA.
«Αυτό είναι ένα σαφές παράδειγμα της νέας εποχής της έρευνας για το Αλτσχάιμερ, όπου η καινοτομία, η επιστήμη και η τεχνολογία συνεργάζονται για να αναπτύξουν πιο προσιτά, οικονομικά προσιτά και κλιμακώσιμα εργαλεία που θα ανοίξουν το δρόμο για πρόσθετες κανονιστικές εγκρίσεις διαγνωστικών εργαλείων», έγραψε.
Τώρα, με την έγκριση του τεστ Elecysys της Roche, ο Isaacson δήλωσε ότι παραμένει συγκρατημένα αισιόδοξος για το μέλλον των αιματολογικών εξετάσεων για τη νόσο Αλτσχάιμερ. «Πιστεύω ακράδαντα ότι βρισκόμαστε στο πρώτο γύρο ενός αγώνα μπέιζμπολ των εννέα γύρων, ας πούμε», είπε. «Αυτή τη στιγμή, βλέπουμε μόνο τα αρχικά στάδια της διαθεσιμότητας των εξετάσεων».
